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La FDA aprueba la primera prueba del VIH para hacer en casa

Por Randy Dotinga, Reportero de Healthday -
La FDA aprueba la primera prueba del VIH para hacer en casa
CRÉDITO: ORASURE

Los expertos aseguran que con esta prueba casera más personas podrían estar al tanto de su estatus de VIH, lo que les permitiría cuidar mejor de su salud. Fue apenas en mayo cuando un panel de especialistas recomendó la aprobación de este test.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. aprobó el martes tres de julio la primera prueba del VIH autoadministrada, que daría a las personas los resultados en la privacidad de su casa.

Para la prueba, llamada OraQuick(R) In-Home HIV Test (prueba del VIH en casa), hay que tomar una muestra de las encías, colocar el hisopo en un frasco, y luego observar los resultados en un plazo de 20 minutos, señaló la agencia.

La aprobación del kit de prueba podría anunciar una nueva era en la prevención del VIH, afirman expertos. Según los CDC, más de 1.2 millones de estadounidenses tienen el virus que provoca el SIDA, pero alrededor de uno de cada cinco no sabe que está infectado y puede transmitir el VIH a otras personas.

"Conocer el estatus es un factor importante en el esfuerzo por prevenir la propagación del VIH", señaló en la declaración la Dra. Karen Midthun, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Sustancias Biológicas de la FDA. "La disponibilidad de un kit de prueba para usar en casa provee otra opción para que los individuos se hagan la prueba y puedan buscar atención médica, si resulta adecuado".

La medida llega dos meses después de que un panel asesor de 17 miembros de la FDA votara unánimemente que los beneficios de la prueba eran superiores a cualquier riesgo posible.

OraSure Technologies Inc., que fabrica la prueba sin receta, ya vende una versión de ésta a médicos y otros profesionales de la salud. Estudios han mostrado que la prueba era menos precisa cuando la usaban los consumidores, pero el panel asesor de la FDA concurrió en que los beneficios de expandir la evaluación del VIH superaban la pequeña reducción en la precisión.

La Da. Nitika Pant Pai, profesora asistente de medicina de la Universidad de McGill, en Montreal, dijo que "al hacer que las pruebas autoadministradas estén disponibles sin receta, el diagnóstico estigmatizado del VIH se normalizará hasta cierto punto".

Añadió que "los individuos no rechazan las pruebas, sino el proceso. Con una prueba oral que es conveniente, no invasiva y muy precisa en manos de un usuario capacitado, y bastante precisa en manos de un usuario no capacitado, los individuos se verán motivados para hacerse la prueba". Pai fue coautora de un análisis sobre la eficacia de una prueba del VIH en casa a principios de año.

La prueba, que busca señales del VIH en el fluido oral, ya se usa en los hospitales y consultorios médicos, donde profesionales médicos la administran. La FDA aprobó ese uso por primera vez en 2004.

Para tomar la prueba OraQuick, las personas toman una muestra con un hisopo del exterior de sus encías, y luego colocan el hisopo en un frasco. Tras alrededor de 20 minutos, el dispositivo de la prueba revela dos líneas de color morado rojizo en una pequeña ventana si hay señales de que el sistema inmunitario del organismo se ha activado para combatir el VIH.

La prueba usa el fluido oral, que no es lo mismo que la saliva. Sus resultados se consideran preliminares, y deben ser confirmados mediante una prueba sanguínea.

OraSure hizo que casi 5,700 personas tomaran la versión en casa de la prueba. Las pruebas hallaron que 114 pensaban que eran VIH positivos, y 106 en realidad lo eran. Eso significa que los resultados positivos tuvieron una precisión del 93 por ciento. Los resultados negativos tuvieron una precisión del 99.98 por ciento, señaló la compañía.

Pant Pai apuntó que la precisión general de la prueba oral es similar a la de la prueba sanguínea, aunque es ligeramente menos precisa. En particular, la prueba oral podría no detectar la infección con VIH en su primera etapa. "La prueba autoadministrada es un primer paso, siempre se necesitará confirmación de un diagnóstico preliminar de VIH", enfatizó.

Además, "la sensibilidad de la prueba parece ser más baja cuando se administra en casa en lugar de en un ámbito médico, así que algunas personas que son VIH positivas obtendrán un resultado negativo en la prueba", advirtió en marzo Jane Rotheram-Borus, directora del Centro de Servicios de Identificación, Prevención y Tratamiento del VIH de la Universidad de California, en Los Ángeles. "Sin embargo, si no se hubieran hecho la prueba en lo absoluto de otra forma, podrían también haber creído que eran negativos".

Los expertos han expresado inquietud sobre las personas que se enteren en casa, posiblemente solas, de que probablemente están infectadas con el virus que provoca el SIDA.

"Los argumentos contra la prueba en casa se enfocan en la ausencia de un consejero que pueda proveer respaldo y relacionar al individuo VIH positivo recién identificado con atención médica", planteó Rotheram-Borus, quien respalda la venta de la prueba OraQuick sin receta.

Apuntó que "las pruebas de embarazo sin receta se usan ampliamente, y las mujeres embarazadas buscan atención prenatal".

En un comunicado de prensa publicado el martes, OraSure dijo que espera que la prueba OraQuick esté disponible en octubre en más de 30,000 tiendas en todo el país, y también en internet. OraSure también comentó que ofrecerá un número gratuito las 24 horas que las personas podrán llamar para obtener respaldo sobre los resultados de la prueba.

Más información:

Para más información sobre el VIH y el SIDA, visite la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2011, HealthDay

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