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Dispositivos para la incontinencia podrían ser peligrosos

El dispositivo podría aumentar las probabilidades de sangrado e infección, en comparación con la cirugía sin malla

MIÉRCOLES, 13 de julio (HealthDay News / www.HolaDoctor.com) -- Un dispositivo de malla usado para soportar los órganos pélvicos y ayudar a aliviar la incontinencia en las mujeres parece conllevar más riesgos de lo que se pensaba, anunció el miércoles la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU.

En una "advertencia de seguridad actualizada", la FDA dijo que la colocación quirúrgica de la malla a través de la vagina para curar una afección conocida como prolapso de los órganos pélvicos podría llevar a mayores riesgos que otros métodos quirúrgicos, y no provee ningún beneficio clínico adicional.

"Hay riesgos claros asociados con la colocación transvaginal de una malla para tratar el prolapso de los órganos pélvicos", aseguró en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. William Maisel, subdirector y científico principal del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia. "La FDA pide a los cirujanos que sopesen con cuidado todas las demás opciones de tratamiento y que se aseguren que sus pacientes estén totalmente informadas de las complicaciones potenciales de la malla quirúrgica. La malla es un implante permanente, y tal vez sacarla del todo no sea posible. Puede que no resulte en una resolución completa de las complicaciones".

El prolapso de los órganos pélvicos conlleva un debilitamiento o estiramiento de las estructuras internas que soportan a órganos como la vejiga, los intestinos y el útero. Entonces, esos órganos descienden de su posición normal y se salen (prolapsan) a la vagina. Esto puede llevar a dolor pélvico, y afectar la función sexual, urinaria o de defecación, explicó la FDA.

Hay varios medios para corregir el problema, como cirugías a través del abdomen o la vagina usando puntos tradicionales, o usar la malla para ayudar a mejorar el soporte interno de los órganos pélvicos.

Sin embargo, la FDA dice que entre 2008 y 2010, la agencia recibió más de 1,500 informes de "eventos adversos" sobre pacientes que se habían sometido al procedimiento de la malla, cinco veces más que los reportados entre 2005 y 2007. Algunos de los problemas más comúnmente citados incluían dolor, infección, sangrado, dolor durante el coito y problemas urinarios. También se hallaron informes de que la malla resultaba expuesta o sobresalía del tejido vaginal, o de perforación de órganos con las herramientas usadas durante la colocación quirúrgica de la malla.

En 2010, en EE. UU. se realizaron más de 100,000 procedimientos de malla para el tratamiento del prolapso de los órganos pélvicos, 75,000 de las cuales se hicieron de forma transvaginal, informó la FDA.

La FDA también observó datos de 1996 a 2010 que comparaban las cirugías de malla con cirugías sin malla, y halló que las cirugías con malla parecían conllevar mayores riesgos pero ningún beneficio clínico adicional.

Según sus hallazgos, la agencia insta a los proveedores de atención de salud a recordar que el prolapso de los órganos pélvicos se puede tratar exitosamente sin el uso de mallas, potencialmente con menos complicaciones o efectos adversos. La agencia insta a las pacientes que se han sometido al procedimiento a que se comuniquen regularmente con sus médicos, sobre todo si desarrollan dolor o sangrado.

En una declaración, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians & Gynecologists, ACOG) dijo que "felicita" a la agencia por la medida. "El Colegio comparte las preocupaciones de la FDA y anima a pacientes y médicos a revisar el documento de la FDA que describe en detalle los riesgos de salud asociados con los productos quirúrgicos de malla cuando se usan para tratar el prolapso de los órganos pélvicos", declaró el ACOG.

La FDA planifica convocar un panel de expertos independientes para que se reúnan a discutir el tema a principios de septiembre. "La información de los médicos, fabricantes y otros expertos ayudará a la FDA a comprender mejor la seguridad y la eficacia de la malla quirúrgica para la reparación [del prolapso de los órganos pélvicos y la incontinencia urinaria por estrés], lo que incluirá cualquier cambio que mejore la supervisión", apuntó Maisel.

Más información

Para más información sobre el prolapso de los órganos pélvicos, visite el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

© Derechos de autor 2011, HealthDay

 

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