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Expertos apoyan el respaldo de la FDA de un nuevo anticoagulante

Por Steven Reinberg, Reportero de Healthday -
Expertos apoyan el respaldo de la FDA de un nuevo anticoagulante

Médicos aseguran que Brilinta, aceptado por asesores de la agencia el martes, sería una opción bien recibida

MARTES, 29 de julio (HealthDay News/HolaDoctor) -- Luego del visto bueno el miércoles de un panel de salud federal de Brilinta, un nuevo anticoagulante, los cardiólogos aseguran que el medicamento sería una adición bienvenida a los tratamientos para los pacientes cardiacos.

En una votación 7 a 1, el Comité Asesor para Medicamentos Renales de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó la aprobación del medicamento para pacientes cardiacos que se sometan a angioplastia o implantación de endoprótesis para abrir arterias obstruidas, así como para aquellos que no necesitan dichas intervenciones pero cuya enfermedad se gestiona únicamente con terapia farmacológica.

La aceptación del panel se basaba en parte en los resultados de un ensayo clínico, conocido PLATO, que comparaba el ticagrelor (Brilinta) contra el anticoagulante estándar actual clopidogrel (Plavix).

En ese ensayo, se halló que Brilinta era más efectivo que Plavix, que tiene riesgos similares para paciente de síndrome coronario agudo. El síndrome cubre diversos síntomas desde dolor en el pecho hasta ataque cardiaco.

Aunque la FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité, generalmente suele hacerlo. Según el servicio de noticias de Dow Jones , se espera que la agencia tome una decisión final sobre el medicamento el 16 de septiembre.

"Brilinta es un inhibidor oral reversible y de actuación directa de receptores en las plaquetas", las células de la sangre que ayudan con la coagulación, según explicó el Dr. Gregg C. Fonarow, director del Centro de cardiomiopatía Ahmanson-UCLA de la Universidad de California en Los Ángeles. Al igual que Plavix, Brilinta actúa evitando que las plaquetas se unan y formen coágulos potencialmente peligrosos.

"Tiene una aparición más rápida y un efecto pronunciado en la inhibición de las plaquetas que Plavix", agregó Fonarow.

Otro experto aseguró que una ventaja de Brilinta frente a Plavix es su capacidad para ser metabolizado por todos los pacientes.

"Un problema con Plavix es que un pequeño porcentaje de la población es lo que se conoce como metabolizador lento en una base genética", aseguró Robert J. Myerburg, profesor de medicina fisiología de la división de cardiología de la Facultad de medicina de la Universidad de Miami. "Su composición genética es tal que no metabolizan Plavix como [lo hace] la mayoría de la población".

Con Plavix, el medicamento debe ser metabolizado para ser efectivo, dijo. Debido a que Brilinta no parece tener este problema, tiene otra ventaja sobre Plavix, aseguró Myerburg. Entonces, debe ser efectivo para todos los pacientes.

El ensayo internacional PLATO, financiado por AstraZeneca, fabricante de Brilinta, mostró que para, los pacientes de ataque cardiaco, el tratamiento con el medicamento redujo el índice de muerte, ataque cardiaco o accidente cerebrovascular, frente al tratamiento de Plavix. El beneficio se observó sin mayor riesgo en sangrado importante, una preocupación fundamental de los anticoagulantes, señaló Fonarow.

Sin embargo, los resultados del ensayo suscitaron controversia. Esto se debe a que los investigadores se enfocaron únicamente en pacientes de PLATO que venía de los EE. UU., Brilinta en realidad se desempeñó peor, frente a los que recibieron Plavix, contrario a los resultados para los pacientes tratados en otros lugares. Según Dow Jones, el panel asesor de la FDA sopesó esa discrepancia y sugirió que las diferencias en los niveles de atención o la dosis "generalmente superior" de aspirina que recibieron los pacientes estadounidenses podría haber sido la causa.

Además, Fonarow mencionó otra desventaja potencial de Brilinta. "Aunque este [medicamento] tiene varias ventajas y resultados atractivos en resultados mejorados, frente al clopidogrel de dosis estándar, no necesita ser tomado dos veces al día", anotó Fonarow. Tanto Plavix como otro anticoagulante, Effiant, debe ser tomada solo una vez al día, dijo.

Sin embargo, si Brilinta obtiene aprobación de la FDA, es probable que estos tres medicamentos antiplaquetarios tendrán una función importante para la gestión de los pacientes de síndrome coronario agudo, "y la opción entre estos agentes depende de varios factores del paciente, del médico y del sistema", agregó.

Otro experto, el Dr. Jeffrey S. Borer, director de medicina cardiovascular del Centro Médico del Sur del Estado la Universidad Estatal de Nueva York, considera que "este nuevo medicamento es mejor que el medicamento antiguo [Plavix]".

Aunque Brilinta se desempeñó bien en un ensayo clínico supervisado, aún no se sabe cómo se desempeñará cuando estará a disposición de miles de pacientes, aseguró Borer. "Si se saca el medicamento para uso general, realmente no sabemos con certeza que los resultados de seguridad serán exactamente los mismos en el uso general, así como en el ensayo monitorizado", aseguró.

Aunque la seguridad de Brilinta es igual a la de Plavix para sangrado importante, hay algunos efectos secundarios relacionados con Brilinta que no se observaron con Plavix, aseguró Borer.

Entre ellos se encuentra la dificultad para respirar y un problema de ritmo cardiaco conocido como bloqueo cardiaco. El experto señala que ambas afecciones ocurrieron en pocos pacientes y se pueden tratar.

"En equilibrio, Brilinta es suficientemente segura para el uso intencionado y tiene más eficacia que el medicamento de uso estándar", aseguró Borer.

"Brilinta se muestra bastante promisorio sin incrementar los riesgos de seguridad importantes y esa es quizá la razón por la que el medicamento será una muy buena adición al armamento médico para la atención de los pacientes de síndrome coronario agudo y los problemas relacionados", dijo.

Sin embargo, el costo del medicamento de marca Brilinta, frente a Plavix (que ahora está disponible en una versión genética menos costosa), podría ser un asunto sumamente importante. Según Borer, "aunque las consideraciones de eficacia y seguridad ciertamente van primero, teniendo en cuenta que son terceros los que pagan por estos medicamentos, quizá no estén dispuestos a pagar por el medicamento en ciertas situaciones, aunque eso no se ha determinado aún".

En una declaración, el Dr. Howard Hutchinson, director médico de AstraZeneca, aseguró que al laboratorio "se siente complacido por la recomendación del Comité Asesor de apoyar la aprobación de ticagrelor. Esperamos que haya más discusiones con la FDA a medida que evalúa la recomendación del panel y completa su reseña de la solicitud de aprobación del medicamento".

Más información

Para obtener más información sobre los anticoagulantes, visite la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

 

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