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Avandia aumenta el riesgo cardiaco pero debe seguir en el mercado, según un panel de la FDA

Por Amanda Gardner, Reportera de Healthday -

Expertos votan por controles más estrictos o por restringir las ventas de este medicamento para la diabetes

MIÉRCOLES, 14 de julio (HealthDay News/HolaDoctor) -- El controvertido medicamento para la diabetes Avandia eleva el riesgo de ataque cardiaco más que cualquier otro medicamento de su tipo, pero debe seguir en el mercado con controles más estrictos, recomendó el miércoles al final del día un panel asesor del gobierno de EE. UU.

Mediante una compleja serie de votaciones, los 33 miembros del panel de expertos rechazaron la opción de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. de retirar Avandia del mercado por razones de seguridad.

La serie de votos comenzó, de acuerdo con el New York Times, con 18 miembros del panel que votaron que Avandia podría elevar el riesgo de ataque cardiaco, seis dijeron que no les preocupaba el riesgo elevado y nueve que no estaban seguros.

Sin embargo, en la segunda votación, sólo un miembro del comité pensaba que Avandia elevaba el riesgo de muerte cuando se comparó con otros medicamentos más antiguos, 20 que no aumentaba el riesgo de muerte y 12 no estaban seguros.

El panel parecía más decidido cuando comparaba los riesgos de seguridad de Avandia con los de otro medicamento de la misma familia, Actos. 20 miembros del panel votaron que Avandia tenía más probabilidades de causar un ataque al corazón que Actos, cuatro que no era más probable que lo hiciera y ocho que no sabían, informó Associated Press.

Y en la votación clave, la decisión sobre el futuro de Avandia, 12 miembros votaron a favor de la retirada del medicamento, 17 a favor de nuevas advertencias en la etiqueta o restricciones en el uso y tres que no era necesario realizar ningún cambio.

"No creo que haya duda de que disminuirá el uso de este medicamento y que tanto los médicos como los pacientes prestarán mucha atención a la advertencia antes de recetar Avandia, asumiendo que la resolución final de la FDA sea seguir la recomendación del panel de expertos", dijo el Dr. Alan Kadish, presidente y director ejecutivo de Touro College, después de las votaciones.

El resultado, agregó, no fue una sorpresa. "Esperaba que la votación estuviera dividida, y así fue incluso en formas más complejas de lo que uno pudo haber imaginado. El panel hizo lo mejor que pudo con datos que no eran del todo concluyentes, que sugerían un riesgo elevado pero no dejaban claro cuán alto era ese incremento en el riesgo", apuntó.

Además, explicó que "la mayoría de los miembros del panel no creía que el incremento en el riesgo era suficiente para retirar por completo un medicamento que toman con éxito cientos de miles de personas".

Un segundo experto en cardiología estuvo de acuerdo.

"No consideré que las pruebas eran lo suficientemente convincentes como para retirar el producto del mercado", dijo el Dr. Kirk Garratt, director clínico de investigación cardiovascular de intervención del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York. "Parece que van a añadir algunas nuevas advertencias sobre el riesgo y creo que es un paso adecuado".

Y es probable que esta medida disminuya el uso de Avandia de todas formas, agregó Garratt. "El uso de este medicamento se redujo de manera repentina desde que empezaron a circular las críticas y la presencia de nuevos recuadros de advertencia reducirá aún más la prevalencia de este producto en el mercado", señaló.

Pero Garratt también dijo que no creía que los votos de los expertos pondrían fin a la controversia sobre Avandia.

"Hay tanta discrepancia dentro de la FDA en torno a las medidas apropiadas a tomar con este medicamento que no puedo imaginar que ésta será la última palabra", dijo. "Además, tenemos un producto alternativo [Actos] que parece en esencia igual de eficaz en el control de la diabetes, pero que no ha sido relacionado con riesgos cardiovasculares".

En una declaración emitida después de la votación, la Dra. Ellen Strahlman, directora médica de GlaxoSmithKline, que fabrica Avandia, señaló que "conforme a las recomendaciones de hoy, continuaremos, desde luego, trabajando con la FDA en el mejor interés de los pacientes de diabetes... Los pacientes que toman Avandia deben hablar con su médico sobre el tratamiento y hacer cualquier pregunta que puedan tener con respecto a la seguridad del medicamento".

El comité de la FDA se ha reunido de manera intensiva desde el martes por la mañana, ha escuchado distintas opiniones no sólo de expertos externos y representantes farmacéuticos, sino también de dentro de la FDA.

La seguridad del medicamento que reduce el azúcar en sangre, parte de la familia de las tiazolidinedionas, se ha cuestionado durante años.

En 2005, la FDA solicitó a Glaxo que realizara un metaanálisis de todos los ensayos clínicos que había hecho sobre el medicamento.

El análisis, que mostró una señal de mayor riesgo de ataque cardiaco, se presentó a la FDA el año siguiente.

La FDA luego realizó su propio análisis mientras salieron a la luz varios otros ensayos que mostraban también problemas cardiacos.

En noviembre de 2007, la FDA agregó una advertencia de recuadro negro que decía que Avandia conllevaba un mayor riesgo potencial de eventos cardiovasculares isquémicos.

El panel de expertos centró gran parte de su atención en los resultados del publicitado ensayo RECORD (Evaluación de la rosiglitazona para resultados cardiacos y regulación de la glucemia en la diabetes), que salió a la luz en junio de 2009. El ensayo encontró que Avandia elevaba de manera significativa el riesgo de insuficiencia cardiaca (y fracturas óseas), aunque no así de enfermedad cardiovascular o de muerte.

Tanto Avandia como Actos, fabricado por Takeda, tenían advertencias sobre insuficiencia cardiaca cuando fueron aprobados por primera vez.

El drama se intensificó de manera considerable justo antes de comenzar las reuniones del comité asesor. El viernes pasado, un funcionario de la FDA publicó unas declaraciones en el sitio web de la agencia en las que cuestionaba el diseño e interpretación del fundamental ensayo RECORD.

Luego en un informe que se publicó a primera hora del martes, el Times aseguró que GSK sabía desde hace más de una década que Avandia aumentaba el riesgo de problemas cardiacos pero ocultó esa información.

Glaxo, en una declaración preparada, señaló que "el estudio RECORD se llevó a cabo en conformidad con las buenas prácticas clínicas, por lo que los datos son fiables. . . RECORD demostró que Avandia no se asociaba con un aumento global de hospitalizaciones por problemas cardiovasculares ni con muertes por esta causa, en comparación con [otros medicamentos para la diabetes como] metformina y sulfonilureas".

La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles de expertos, pero normalmente lo hace.

Más información

Más información sobre la clase de medicamentos para la diabetes tiazolidinedionas en la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

 

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