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FDA aprueba fármaco contra la esclerosis

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FDA aprueba fármaco contra la esclerosis
CRÉDITO: SHUTTERSTOCK

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó la comercialización de un nuevo fármaco (interferón -1a pegilado) de acción prolongada para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente, la forma más común de esclerosis múltiple.

Este nuevo medicamente de la compañía biotecnológica Biogen Idec Inc con el nombre comercial de Plegridy, se administra dos veces al mes por vía subcutánea y tiene el mismo ingrediente activo (interferón beta) que se vende actualmente, pero además, se le añadió un polímero llamado polietilenglicol (PEG) que aumenta la exposición del fármaco, permitiendo que los pacientes se administren la dosis con menos frecuencia.

A diferencia de tratamientos similares que se inyecta en la piel por vía intramuscular con una aguja más grande, el Plegridy se administra por vía subcutánea o en cualquier lugar por debajo de la piel con una aguja más pequeña para la inserción. La dosis se debe ajustar, a partir de 63 microgramos en el día 1, 94 microgramos en el día 15, y 125 microgramos (dosis completa) en el día 29.

En concreto, su aprobación se basa en los resultados de uno de los mayores estudios pivotales llevados a cabo con un interferón beta, el 'ADVANCE', que incluyó a más de 1,500 pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. Los resultados mostraron que el Plegridy, administrado una vez cada dos semanas, reduce significativamente la tasa de nuevos brotes al cabo de un año en un 36%, comparado con placebo.

Además, demostró que reduce significativamente las lesiones cerebrales observadas por resonancia magnética y la progresión de la discapacidad.

Las reacciones adversas más comunes del fármaco fueron enfermedad de tipo gripal, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en el lugar de inyección, debilidad y dolor en las articulaciones.

Esclerosis múltiple

De acuerdo con el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS, por sus siglas en inglés), la esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad del sistema nervioso que afecta al cerebro y la médula espinal. Lesiona la vaina de mielina, el material que rodea y protege las células nerviosas. La lesión hace más lentos o bloquea los mensajes entre el cerebro y el cuerpo, conduciendo a los síntomas de la EM.

La esclerosis múltiple afecta más a las mujeres que a los hombres. Suele comenzar entre los 20 y los 40 años. Generalmente, la enfermedad es leve, pero algunas personas pierden la capacidad para escribir, hablar o caminar. No existe una cura para la EM, pero las medicinas pueden hacer más lento el proceso y ayudar a controlar los síntomas. La fisioterapia y la terapia ocupacional también pueden ayudar.

Nadie sabe exactamente cuántas personas padecen EM. Los expertos piensan que actualmente hay de 250,000 a 350,000 personas en los Estados Unidos diagnosticados con EM. Este cálculo sugiere que cada semana se diagnostican aproximadamente 200 nuevos casos. Los estudios de prevalencia (la proporción de personas en una población con una enfermedad particular) de EM indican que la tasa de la enfermedad ha aumentado constantemente durante el siglo veinte.

La EM es más común en climas más fríos. Las personas de ascendencia del Norte de Europa parecen estar en mayor riesgo de padecer la enfermedad, sin importar donde vivan. Los indoamericanos de América del Norte y del Sur, al igual que las poblaciones de asiáticos americanos tienen tasas relativamente bajas de EM.

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