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¿Son peligrosos los medicamentos importados?

Por Consumer Reports -
¿Son peligrosos los medicamentos importados?
CRÉDITO: THINKSTOCK

Ropa, automóviles, juguetes, aparatos electrónicos y hasta muchos medicamentos, en realidad son productos fabricados en otros países, que han ganado terreno en el mercado estadounidense. Tal vez hayas leído o escuchado que algunos fármacos provienen de India o China, y te preguntarás si está bien o no usarlos. A continuación, información útil sobre este tema.

Una investigación de Consumer Reports acerca de los posibles problemas de seguridad con los medicamentos fabricados en el extranjero, encontró que:

  • En abril, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) prohibió la importación a EE.UU. de algunos medicamentos genéricos vendidos por el fabricante canadiense Apotex después de que no pasaran las inspecciones en su planta en India.
  • Varias compañías farmacéuticas en India recibieron también sanciones durante el año pasado, estas incluyen Ranbaxy, Sun Pharmaceutical Industries y Wockhardt, que fabrican y comercializan muchos medicamentos que se usan en EE.UU., incluso algunos medicamentos antidepresivos y antivirales.
  • Las plantas chinas fabricantes de medicamentos han recibido aproximadamente 34 sanciones durante los últimos cinco años. Estas acciones siguen a una serie de informes de reacciones adversas en 2007 y 2008, que incluyen presión arterial baja y dificultad para respirar así como 149 muertes debido a contaminación de la heparina, un medicamento anticoagulante. La compañía estadounidense Baxter International manufacturó el producto, pero el ingrediente activo fue fabricado en China.

Los problemas de control de calidad no han surgido solo en India y China. El año pasado, la FDA envió cartas de advertencia sobre infracciones de fabricación o empaque a compañías que operan plantas en Australia, Austria, Canadá, Alemania, Irlanda, Japón y España. 

Entre los problemas citados más comúnmente están: la contaminación y las pruebas inadecuadas de los medicamentos.

Para 2017, la FDA tiene planeado inspeccionar las instalaciones extranjeras que fabrican medicamentos que se venden en EE.UU., con la misma frecuencia que lo hace en las plantas locales (cada dos años), de acuerdo con la Ley de seguridad e innovación de la FDA (FDA Safety and Innovation Act), que se aprobó en 2012. La agencia también ha anunciado que está reforzando el número de inspectores que tiene en India de 12 a 19, y en China de ocho a 27.

¿Hay que consumirlos o no?

Mientras tanto, probablemente asumas que deberías consumir solo medicamentos fabricados en EE.UU., pero eso no es necesariamente más seguro, ni realista. Por lo general, no puedes saber solo leyendo la etiqueta, en dónde se fabricó un medicamento o su ingrediente activo. Es más, con la enorme proporción de ingredientes que provienen del extranjero, esto se traduce en que quizás no puedas ni siquiera encontrar una versión fabricada localmente del producto que estás tomando.

Incluso, si puedes, ten en cuenta que las compañías farmacéuticas estadounidenses también pueden experimentar problemas de fabricación. Uno de los retiros de medicamentos del mercado más grandes en la historia involucró a Tylenol y Motrin, ambos producidos aquí en EE.UU. por Johnson & Johnson. En 2009, se retiraron millones de frascos de los estantes después de informes de reacciones que incluían náusea, vómito y diarrea.

Tampoco es necesariamente más seguro elegir los medicamentos de marca más costosos, sobre sus equivalentes genéricos. Muchos de ellos también se producen en el extranjero, a menudo en las mismas plantas que las versiones genéricas. Además, los estándares de fabricación son idénticos para medicamentos genéricos y de marca.

En conclusión: “Si hay un cambio en la forma en que un medicamento te afecta; piensas que no te está funcionando bien o notas un nuevo efecto secundario, debes hablar con tu médico", dice Barbara Young, Pharm.D., editora de información de medicamentos para el consumidor de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud (American Society of Health-System Pharmacists). "Es posible que esto no se relacione con la forma en que se fabricó el medicamento o quién lo fabricó. No dejes de tomar ningún medicamento sin hablar primero con tu médico. Y, mientras un medicamento esté funcionando como debe, no hay razón para cambiar a otra marca ni fabricante”.

Medicamentos "Made in Mexico"

En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaria de Salud es la que tiene la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en el país y en otros países. El organismo expide además los Certificados de Exportación para los insumos para la salud que sean fabricados en su territorio para comercializarse en el extranjero. En septiembre del 2012, COFEPRIS obtuvo la certificación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que la reconoce como autoridad regulatoria a nivel continental, lo que significa que los registros sanitarios de medicinas y vacunas aprobados por México son avalados en otros países de América Latina.

De acuerdo con el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), en México existen 678 unidades económicas dedicadas a la fabricación de productos farmacéuticos y la mayoría están localizadas en la Ciudad de México, Jalisco, el Estado de México, Puebla y Michoacán.

Para verificar si un fármaco está aprobado por COFEPRIS se puede consultar la lista de los Registros Sanitarios de Medicamentos aquí. Si requieres información sobre el marco jurídico, códigos, leyes, reglamentos, normas oficiales y otros procedimientos de control y seguridad que sigue el organismo puedes visitar:  www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Marco-Juridico.aspx.

Cabe destacar que existe un mecanismo internacional denominado Cooperación Trilateral entre la Oficina de Insumos para la Salud y Alimentos del Ministerio de Salud de Canadá (HPFB, por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la COFEPRIS que tiene como propósito incrementar la comunicación, la colaboración y el intercambio de información entre los tres países en las áreas de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos y publicidad, encaminado a la protección de la población contra riesgos sanitarios relacionados con dichos productos.

Medicamentos como Zantac (un fármaco que se usa para la acidez estomacal), Dulcolax (un laxante para estreñimiento), Micardis, Telmisartan y Catapres (antidepresivos), Dipiridamol y Persantine (inhiben la formación de coágulos llamados trombos), Mobic (antiinflamatorio no esteroideo), Trajenta (auxiliar en el tratamiento de la diabetes) y Zantac (para la úlcera péptica y el reflujo) son fabricados en México en la planta de la farmacéutica Boehringer Ingelheim, de acuerdo con información proporcionada por la farmacéutica.

Su planta de producción es la primera en México en estar certificada por la FDA, para la exportación de sus productos y sigue las normas del Código de Regulaciones Federales 21 de la FDA, partes 210 y 211, sobre la fabricación, procesamiento y empaque de productos farmacéuticos, así como los de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés) que reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos en Europa, Japón y Estados Unidos.

Globalización de medicamentos

Cuando surtes una receta médica en tu farmacia local, existe la posibilidad de que el ingrediente principal del medicamento —si no es que toda la cápsula— haya venido de fuera de EE.UU. He aquí el detalle:

  • 40% de los medicamentos terminados vienen del extranjero
  • 80% de los ingredientes activos vienen del extranjero

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